Феварин — инструкция по применению, показания, форма выпуска, побочные эффекты, аналоги и цена

Антидепрессант Феварин

Препарат Феварин справляется с депрессивными расстройствами, оказывает помощь в решении проблем психомоторных нарушений. Препарат обладает мягким воздействием, отличается минимальным набором побочных действий, активируется гораздо быстрее, чем прочие аналоги. Лекарство помогает не только от депрессии, но и других нервных расстройств.

Состав и форма выпуска

Феварин выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой.	Содержание в 1 таблетке.
Действующее вещество: флувоксамина малеат	50 или 100 мг
Вспомогательные вещества:
Маннитол	125 или 303 мг
Крахмал кукурузный	40 или 80 мг
Крахмал прежелатинизированный	6 или 12 мг
Натрия стеарила фумарат	1,8 или 3,5 мг
Кремния диоксид коллоидный безводный	0,8 или 1,5 мг
Оболочка:
Гипромеллоза	4,1 или 5,6 мг
Макрогол 6000	1,5 или 2 мг
Тальк	0,3 или 0,4 мг
Титана диоксид (Е171)	1,5 или 2,1 мг
Препарат не содержит лактозы, сахара (Е121)	Таблетки расфасованы в блистеры по 15 – 20 шт., упакованы в картонную упаковку.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Феварин относится в группе селективных ингибиторов. При употреблении осуществляется обратный захват серотонина. Флувоксамин избирательно захватывает серотонин – нейромедиатор, клетками головного мозга. При этом не влияет на обмен норадреналина. Способность связывать альфа и бета адренорецепторы выражена слабо. Слабое сродство с допаминовым, серотониновым, гистаминовым и м-холинорецепторами.

После приема таблетки Феварин быстро всасываются из ЖКТ, максимальная концентрация в крови достигается через 3-8 часов. На установление равновесной концентрации уходит 10-14 дней. После первичного метаболизирования в печени биодоступность достигает 53%. Связывание с белками крови составляет 80%. Фармакокинетика независима от приема пищи. Препарат метаболизируется в печени, 9 метаболит выводится почками.

Метаболизм снижается вследствие патологий печени. Одинаково хорошая фармакокинетика демонстрируется как у здоровых, так у пожилых пациентов и людей с патологиями почек, почечной недостаточностью. Концентрация действующего вещества у детей 6-11 лет вдвое больше, чем у подростков в возрасте 12-17 лет. Подростки демонстрируют одинаковую с взрослыми пациентами картину.

Показания к применению

Антидепрессанты показаны не только в случае депрессии, но и других патологиях нервной системы:

• Обсессивно-компульсивные расстройства – неврозы навязчивых состояний, ананкастное расстройство личности, паранойя, состояние с навязчивыми мыслями.
• Патологические страхи – фобии.
• Непосредственно депрессия – психическое расстройство, характерное снижением настроения, апатией, нарушением мышления.

• Виды психических личностных расстройств — признаки, симптомы, диагностика и лечение
• Рексетин — инструкция по применению в таблетках, состав, показания, побочные эффекты, аналоги и цена
• Обсессивно-компульсивное расстройство — симптомы и лечение. Диагностика невроза навязчивых состояний и тест

Форма выпуска

Феварин выпускается в форме таблеток белого цвета круглой или овальной формы. В одном блистере находится 15 таблеток, в одной упаковке может быть один или два блистера. Каждая таблетка содержит 50 или 100 мг действующего вещества. Дозировка указана на упаковке. Таблетки разной дозировки различаются по форме, 50 мг — круглые, 100 мг — овальные.

Состав

В состав таблеток феварин входит основное действующее вещество и вспомогательные составляющие. Основное действующее вещество феварина — флувоксамин — он определяет механизм действия препарата, терапевтический эффект и лекарственную группу.

К вспомогательным веществам относится маннитол, крахмал, соединения натрия, кремния, титана, гипромеллоза, макрогол и тальк. Перечисленные составляющие не оказывают влияния на организм, но играют роль в процессах всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте.

Фармакологическая группа

Феварин относится к психотропными препаратам с антидепрессантной активностью. Группа препарата — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Феварин, как и его основное действующее вещество, является тем представителем группы, который обладает противотревожной активностью.

Фармакологические свойства

Механизм действия средства основан на избирательной блокаде обратного поступления серотонина в клетку после его высвобождения.

В норме серотонин, как один из медиаторов центральной нервной системы, выходит из нейрона в синаптическую щель между клетками, связывается с рецепторами соседнего нейрона, передает таким образом информацию, а затем возвращается обратно в свой нейрон. Одновременно этот процесс происходит с тысячами молекул серотонина.

Доказано, что у людей с депрессивным состоянием и навязчивостями, уровень серотонина в клетках головного мозга снижен.

Феварин блокирует поступление этого медиатора в клетку, притом серотонин дольше находится в синаптической щели и большее количество раз взаимодействует с рецепторами.

Систематический прием феварина стимулирует синтез нового серотонина в нейронах центральной нервной системы. Для запуска этого процесса необходимо время, чем и объясняется отсроченный эффект препарата.

Таким образом, данный препарат повышает концентрацию медиатора, отвечающего за хорошее настроение, что помогает бороться с депрессией и другими эмоциональными расстройствами.

Помимо этого, феварин незначительно влияет на обмен двух других медиаторов настроения — дофамина и норадреналина, что обусловливает ряд побочных эффектов и противопоказаний. Препарат, в отличие от многих антидепрессантов, практически не влияет на обмен ацетилхолина — основного медиатора вегетативной нервной системы, что делает феварин более безопасным медикаментом.

Показания

Применение феварина оправдано в следующих случаях:

• Рекуррентное депрессивное расстройство, эпизод депрессии легкой или средней степени тяжести;
• Единичный эпизод депрессии;
• Биполярное аффективное расстройство, текущий эпизод депрессии;
• Снижение настроения в старческом возрасте или при заболеваниях различных органов и систем;
• Навязчивые мысли и/или движения;
• Соматоформные и функциональные расстройства, в комплексном лечении.

Феварин имеет легкое противотревожное действие, потому его можно назначать в тех случаях, когда депрессивный или обсессивно-компульсивный синдром сопровождается тревогой, страхами, ажитацией.

Противопоказания

Существует ряд состояний, при которых феварин назначать нельзя, а также состояния, требующие аккуратного его применения. К строгим противопоказаниям к назначению данного препарата относятся:

• Гиперчувствительность к любым компонентам препарата. Прежде всего, речь идет о непереносимости флувоксамина, поскольку это основное вещество. Однако сильная реакция на вспомогательные составляющие также является противопоказанием.
• Биполярное аффективное расстройство, текущий эпизод маниакальный. Условно говоря, мания — это антидепрессия, абсолютно противоположная направленность аффекта. Лечить ее любыми антидепрессантами противопоказано.
• Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы. Сочетать разные группы антидепрессантов противопоказано, поскольку в этом случае их побочные эффекты накладываются друг на друга и усиливаются. Флувоксамин можно применять не менее, чем через 14 дней после отмены ингибиторов моноаминоксидазы. И наоборот, после отмены флувоксамина иМАО можно назначать только через 2 недели.

Помимо абсолютных, существует ряд относительных противопоказаний. В их число входят:

• Печеночная и/или почечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• Анамнез, отягощенный сердечно-сосудистыми заболеваниями, выраженный атеросклероз, инфаркт миокарда, инсульты;
• Эпилепсия и судорожный синдром другой этиологии;
• Тромбоцитопеническая пурпура или другая причина снижения тромбоцитов в общем анализе крови, повышенная кровоточивость;
• Беременность на любом сроке;
• Детский возраст.

Беременность и детский возраст являются противопоказаниями по той причине, что не были проведены исследования на соответствующих группах пациентов. В этом случае феварин можно назначать, если предполагаемая польза больше возможного вреда.

Побочные действия

Феварин, как и любой психотропный препарат имеет достаточно большое количество побочных эффектов.

К наиболее частым из них относится потеря аппетита, головная боль, головокружения, нарушения сна, причем как бессонница, так и сонливость, тошнота, запоры, сухость во рту.

Данные симптомы постепенно нарастают по мере приема препарата, а затем самостоятельно исчезают при постоянном его применении.

Кроме того, иногда при приеме феварина наблюдается уменьшение или увеличение массы тела, развитие или усугубление эндокринно-обменных заболеваний, повышение потоотделения. Довольно часто возникают аллергические реакции, как правило, проявляющиеся крапивницей и зудом кожи.

Иногда развиваются неврологические нарушения, чаще всего экстрапирамидного характера, таких больных мучает тремор рук и ног, возможно изменение почерка и манеры говорить. Неврологические симптомы исчезают со временем самостоятельно на фоне систематического приема препарата.

В редких случаях феварин способен вызвать продуктивные психопатологические симптомы — галлюцинации, бред, серотониновый синдром, расстройства сознания.

Также описаны случаи патологической кровоточивости при приеме феварина, связанной с уменьшением количества тромбоцитов. Особое внимание на это необходимо обратить пациентам, которые склонны к тромбоцитопении.

У некоторых пациентов наблюдаются нарушения в половой сфере — снижение либидо, слабость эрекции, аноргазмия, нарушения менструального цикла.

Описаны случаи развития акатизии — неспособности сохранять неподвижную позу. Такие больные постоянно двигаются сами или совершают стереотипные движения конечностями. Данный синдром возникает в очень редких случаях при длительном приеме больших доз феварина и проходит после его отмены.

Многие побочные эффекты наблюдаются при употреблении феварина с другими лекарственными веществами.

Например, при совместном приеме разных групп антидепрессантов, или смешивании с антигипертензивными, антиаритмическими средствами, антибиотиками и цитостатиками.

О возможности комбинированной терапии следует узнать у лечащего врача. Еще одно нежелательное в плане побочек сочетание — феварин и алкоголь. Об этом следует узнать подробнее.

Передозировка

Известно достаточно много случаев передозировки феварина. Наиболее часто при этом наблюдаются симптомы со стороны головного мозга — повышенная сонливость, нестерпимая головная боль, головокружения, известны случаи комы.

Кроме того, страдает сердечно-сосудистая системы, возможно развитие как брадиаритмий, так и тахиаритмий, а также наблюдается резкое падение артериального давления.

Рефлекторно возникают нарушения в пищеварительной системе — боль в животе, диарея, тошнота, рвота.

В большинстве случаев передозировка феварина является умышленной и может быть расценена как акт суицида. Летальных исходов не наблюдалось. Максимально принятая доза феварина — 12г, после оказанной медицинской помощи пациент выжил.

Данных о том, что причиной суицида является прием феварина, нет. Скорее всего, эти действия связаны с изначальным состоянием больных и неправильно подобранной терапией.

Инструкция по применению Феварина

Лекарство Феварин предназначено для перорального применения. Таблетку проглатывают целиком независимо от приема пищи. Суточную дозу менее 150 мг употребляют за один прием, большие дозировки разбивают на 2 раза. В случае однократного применения таблетки рекомендуется пить на ночь. Длительность курса, суточную дозу и кратность применения определяет лечащий врач. Максимальная суточная доза равна 300 мг.

Взрослым для профилактики рецидивирующей депрессии рекомендуют по 100 мг дневной дозы. Для лечения обсессивно-компульсивных расстройств назначают 50 мг в сутки. Спустя 3 дня при недостаточно выраженном эффекте дозировку увеличивают. Детям от 8 до 18 лет при том же диагнозе прописывают по 25 мг в сути. Максимальная суточная доза для детей – 200 мг. Если в течение 10 дней ожидаемого терапевтического эффекта не наблюдается, следует отмена препарата.

Отзывы пациентов, принимавших препарат

Отзывы пациентов, прошедших терапию Феварином:

Владимир, 46 лет, Краснодар:

Работа отнимает много сил и нервов, из-за чего сильно нарушился сон, днём ходил раздражённый, не мог сосредоточиться. Психиатр назначил приём Феварина, который подарил мне спокойствие днём и крепкий сон ночью. Таблетки дорогие, но препарат того стоит.

Надежда, 35 лет, Калининград:

Препарат очень тяжёлый. Принимала его для лечения депрессии, терапия проходила в течение нескольких месяцев. В итоге развилась зависимость от препарата, при снижении дозы стала чувствовать себя хуже. Решила прекратить прием антидепрессанта. После этого моя депрессия вернулась, только в ещё более тяжёлой форме.

Необходимо помнить – чтобы избежать негативных реакций организма при отмене антидепрессанта, не следует резко прерывать его приём! Дозировку нужно снижать постепенно до полной отмены препарата.

Феварин и алкоголь

Пациентам, страдающим алкоголизмом, данный препарат не назначают. При совместном употреблении алкоголь усиливает психотропный эффект препарата. Нарушается моторика, снижается концентрация внимания. Биотрансформация препарата искажается. Наблюдается угнетение ЦНС, возможна потеря сознания, нарушение кровообращения. Такое сочетание веществ несет угрозу для жизни пациента.

• Азафен — инструкция по применению таблеток, состав, показания, побочные эффекты, аналоги и цена
• Паксил — инструкция по применению таблеток, состав, показания, побочные эффекты, аналоги и цена
• Как правильно принимать сенаде

Снижение фактора суицидальной активности

Аффективные расстройства, сопровождающиеся стойким снижением настроения, как правило, имеют тенденцию к осложнению в суицидальные намерения. Специалисты предостерегают от затягивания течения заболевания и рекомендуют корректировать психическое состояние, принимая специальные препараты-антидепрессанты, одним из которых является «Феварин». Отзывы, имеющиеся об эффективности данного средства, позволяют сделать вывод, что этот вид антидепрессантов воздействует конкретно на устранение психомоторных и психосоматических проявлений затяжного депрессивного состояния. «Феварин» — препарат нового поколения. Он относится к ряду серотонинергических антидепрессантов, не ухудшающих качество жизни больного человека.

Лекарственное взаимодействие

Феварин противопоказан в сочетании с ингибиторами МАО. Начало курса только через 2 недели после окончания приема указанной группы препаратов. При одновременном применении пероральных гипогликемических лекарств может потребоваться коррекция их дозы. Флувоксамин является ингибитором цитохрома Р450 1А2, Р450 2С, Р450 3А4. При одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются с помощью указанных ферментов, возможно замедление их выведения и повышение концентрации в крови.

При применении с гепаринами, Варфарином, отмечается повышение его концентрации в плазме. Встречается кардиотоксичность в сочетании с тиоридазином. При лечении препаратом повышается уровень кофеина, потому употребление напитков с высоким его содержанием не рекомендуется. При одновременном применении с серотонинергическими препаратами, трамадолом, отмечается усиление эффекта флувоксамина.

Отзывы психиатров

Насколько эффективно лечение психических нарушений с помощью антидепрессанта, рассказывают врачи-психиатры:

Евстигнеев Б.А.:

Терапия с помощью Феварина имеет реальные положительные результаты, в частности у пациентов с тяжёлым депрессивным состоянием. Лечение занимает длительное время, зачастую полностью избавиться от проблемы удаётся только через 6-7 месяцев. К минусам препарата могу отнести широкий перечень побочных реакций, на которые жалуются многие пациенты. Особенно яркая побочка возникает при повышении дозы.

Однако у большинства пациентов организм адаптируется к антидепрессанту в течение двух недель, после чего побочные эффекты редко беспокоят.

Миронова П.В.:

Доверяю Феварину психическое здоровье пациентов, в моей практике не выявлено случаев неэффективности препарата. Лечение длительное и дорогостоящее, на что жалуются многие пациенты. Однако в данном случае необходимо делать акцент на действенную помощь, чего не всегда удаётся добиться с помощью других, дешёвых антидепрессантов.

Мнение психиатров в целом положительное о Феварине, но не стоит забывать – чтобы достичь положительного результата лечения, проводить его необходимо под чутким руководством специалиста.

Побочные действия

Каждое лекарство помимо пользы имеет ряд возможных побочных действий и провоцирует определенную нежелательную симптоматику. Для Феварина это:

• Общие: слабость, головные боли, астения, сонливость.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, гипертензия, сердцебиение, реже гипотензия, брадикардия.
• Со стороны ЖКТ: затрудненное пищеварение, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, диарея, запор, сухость во рту, боли в эпигастральной области, диспепсия, редко нарушение функции печени.
• Со стороны ЦНС: тревожность, нервозность, головокружение, бессонница или сонливость, апатия, атаксия, спутанность сознания, галлюцинации, тремор, редко маниакальный синдром и судороги.
• Со стороны кожных покровов: зуд, крапивница, потливость, редко фотосенсибилизация.
• Со стороны мышечной и скелетно систем: миалгии, артралгии.
• Прочие: снижение массы тела, антидиуретический гормон может снижать выработку за счет того, что возникает гипонатриемия. Редко гинекологический симптом кровотечений, задержка эякуляции.
• Зрение: глаукома – временное обострение, мидриаз, нарушение аккомодации.
• Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия, неадекватная продукция АДГ.

Синдром отмены­

При длительном применении препарата возможен синдром отмены, который происходит из-за резкого прекращения курса. Данный синдром выражен в головокружении, повышенной тревожности, у пациента появляется тошнота и головные боли. Так прерывать курс нельзя. При необходимости прекращения курса Феварина следует постепенно снижать дозировку препарата до полной его отмены.

Фармакотерапевтическая группа:

антидепрессант.

Код АТХ[М)6АВ08].

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Механизм действия Феварина связан с селективным ингибированием обратного захвата серотонина нейронами головного мозга и характеризуется минимальным влиянием на норадренергическую систему. Феварин® обладает слабой способностью связывания с а-адренергическими, b-адренергическими, гистаминергическими, м- холинорецепторами, допаминергическими или серотонинергическими рецепторами.

Фармакокинетика

Всасывание:

После приёма внутрь флувоксамин полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации препарата в плазме крови отмечаются через 3-8 часов после приема. Абсолютная биодоступность составляет 53% после первичного метаболизма в печени. Одновременный прием флувоксамина с пищей не влияет на фармакокинетику.

Распределение:

Связывание флувоксамина с белками плазмы составляет 80% (in vitro). Объем распределения – 25 л/кг.

Метаболизм:

Метаболизм флувоксамина происходит, главным образом, в печени. Хотя изофермент 2D6 цитохрома Р 450 является основным в метаболизме флувоксамина, концентрация препарата в плазме крови у лиц со сниженной функцией этого изофермента не намного выше, чем у лиц с нормальным метаболизмом. Средний период Полувыведения из плазмы крови, составляющий для однократной дозы 13-15 часов, несколько увеличивается при многократном приёме (17-22 часа), а равновесная концентрация в плазме крови, как правило, достигается в течение 10-14 дней. Флувоксамин подвергается биотрансформации в печени (главным образом, путем окислительного деметилирования) по меньшей мере до девяти метаболитов, которые выводятся через почки. Два главных метаболита обладают незначительной фармакологической активностью. Прочие метаболиты, вероятно, фармакологически неактивны. Флувоксамин значительно ингибирует цитохром Р450 1А2, умеренно ингибирует цитохромы Р450 2С и Р450 ЗА4, и незначительно – цитохром Р450 2D6. Фармакокинетика однократной дозы флувоксамина линейна. Равновесная концентрация флувоксамина выше, чем концентрация однократной дозы, и непропорционально выше при более высоких суточных дозах.

Особые группы пациентов:

Фармакокинетика флувоксамина одинакова у здоровых людей, пожилых и пациентов с почечной недостаточностью. Метаболизм флувоксамина снижен у пациентов с заболеваниями печени. Равновесная концентрация флувоксамина в плазме вдвое выше у детей (в возрасте 6-11 лет), чем у подростков (в возрасте 12-17 лет). Концентрации препарата в плазме крови у подростков сходны с концентрациями у взрослых.

Применение во время беременности и в период лактации

Данные небольшого числа наблюдений не указывают на какие-либо неблагоприятные эффекты флувоксамина при беременности. До настоящего времени, никакие другие эпидемиологические данные недоступны.

Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат следует назначать беременным женщинам с осторожностью.

Были описаны отдельные случаи абстинентного синдрома у новорожденных после использования флувоксамина в конце беременности.

У некоторых новорожденных после воздействия селективных ингибиторов обратного захвата серотонина в третьем триместре беременности возникали затруднения кормления и/или дыхания, судорожные расстройства, нестабильная температура тела, гипогликемия, тремор, нарушения мышечного тонуса, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости и непрерывный плач, что могло потребовать более продолжительной госпитализации. Флувоксамин проникает в грудное молоко. В связи с этим, препарат не следует применять в период лактации.

Способ применения и дозы

Таблетки флувоксамина следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая водой.

Депрессии

Взрослые

Рекомендуемая стартовая доза для взрослых составляет 50 или 100 мг (однократно, вечером). Рекомендуется постепенное повышение дозы до уровня эффективной.

Эффективная суточная доза, составляющая обычно 100 мг, подбирается индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Суточная доза может достигать 300 мг. Суточные дозы свыше 150 мг следует распределять на несколько приемов.

В соответствии с официальными рекомендациями ВОЗ, лечение антидепрессантами следует продолжать, по крайней мере, в течение 6 месяцев ремиссии после депрессивного эпизода.

Для профилактики рецидивов депрессии рекомендуется принимать по 100 мг препарата Феварин® один раз в день, ежедневно.

Дети

Из-за отсутствия клинического опыта Феварин не рекомендуется применять для лечения депрессий у детей до 18 лет.

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)

Взрослые

Рекомендуемая стартовая доза для взрослых составяет 50 мг препарата Феварин® в день в течение 3-4 дней. Эффективная суточная доза составляет, как правило, от 100 до 300 мг. Дозы следует повышать постепенно до достижения эффективной суточной дозы, которая не должна превышать 300 мг у взрослых. Дозы до 150 мг можно принимать однократно в сутки, желательно вечером. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.

Дети старше 8 лет и подростки

Начальная доза составляет 25 мг/сут на один приём. Поддерживающая доза 50 – 200 мг/сут. При лечении ОКР у детей в возрасте от 8 до 18 лет суточная доза не должна превышать 200 мг. Суточные дозы свыше 100 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.

При хорошем терапевтическом ответе на препарат лечение может быть продолжено при помощи индивидуально подобранной суточной дозы. Если улучшение не будет достигнуто через 10 недель, то лечение флувоксамином следует пересмотреть. До сих пор не было организовано системных исследований, которые могли бы ответить на вопрос о том, как долго может проводиться лечение флувоксамином, однако обсессивно-компульсивные расстройства носят хронический характер, и поэтому можно считать целесообразным продление лечения флувоксамином сверх 10 недель у больных, хорошо ответивших на этот препарат. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы должен осуществляться с осторожностью в индивидуальном порядке. Периодически необходимо заново оценивать необходимость в лечении. Некоторые клиницисты рекомендуют проведение сопутствующей психотерапии у больных, хорошо ответивших на фармакотерапию.

Лечение пациентов с печеночной или почечной недостаточностью следует начинать с низких доз под строгим врачебным контролем.

Побочные действия

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при проведении клинических испытаний, зачастую были связаны с симптомами депрессии, а не с проводимым лечением препаратом Феварин®.

Частые (> 1% и

Общие расстройства: астения, недомогание.

Нарушения со стороны сердца: сердцебиение,тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны нервной системы: повышенная возбудимость, тревога, ажитация, головокружение, бессонница или сонливость, тремор, головная боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: повышенное потоотделение.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: анорексия.

Нечастые (>0.1% и

Нарушения со стороны сосудов: ортостатическая гипотония

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны нервной системы: атаксия, экстрапирамидные нарушения.

Нарушения психики: состояние спутанного сознания, галлюцинации.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нарушение (задержка) эякуляции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожные реакции гиперчувствительности, (включая сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Редкие (>0.01% и

Нарушения со стороны печени: нарушение функции печени (повышение активности печеночных ферментов).

Нарушения со стороны нервной системы: судороги.

Нарушения психики: мания

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: галакторея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции фоточувствительности.

Кроме побочных явлений, описанных во время клинических исследований, во время постмаркетингового использования флувоксамина было сообщено о следующих побочных эффектах. Точная частота не может быть предоставлена и потому классифицирована как «неизвестная».

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: геморрагии (например, желудочно-кишечное кровотечение, экхимоз, пурпура).

Нарушения со стороны эндокринной системы: недостаточная секреция антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипонатриемия, увеличение массы тела, снижение массы тела.

Нарушения со стороны нервной системы: серотониновый синдром; явления; подобные злокачественному нейролептическому синдрому; акатизия/психомоторное возбуждение; парестезии; дисгевзия.

Нарушения психики: во время лечения флувоксамином или вскоре после его окончания сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения мочеиспускания (включая задержку мочи, недержание мочи, учащенное мочеиспускание, никтурию и энурез).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: аноргазмия.

Общие расстройства: синдром отмены препарата, включая синдром отмены у новорожденных.

Передозировка

Симптомы

К наиболее характерным симптомам относятся желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и диарея), сонливость и головокружение. Кроме того, имеются сообщения о нарушениях. сердечной деятельности (тахикардия, брадикардия, артериальная гипотензия), нарушениях функции печени, судорогах и коме.

Флувоксамин имеет большую широту терапевтической дозы в отношении безопасности передозировки. С момента выпуска на рынок сообщения о случаях смерти, приписанные передозировке только флувоксамином, отмечались крайне редко. Наивысшая зарегистрированная доза флувоксамина, принятая одним пациентом, составила 12 г. Этот пациент был полностью излечен. Более серьезные осложнения наблюдались в случаях преднамеренной передозировки флувоксамина в сочетании с другими препаратами.

Лечение

Специфического антидота флувоксамина не существует: При передозировке рекомендуется промывание желудка, которое должно проводиться как можно раньше после приема препарата, а также симптоматическое лечение. Кроме того, рекомендуется многократный прием активированного угля, при необходимости назначение осмотических слабительных. Форсированный диурез или диализ не эффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Флувоксамин нельзя применять в сочетании с ингибиторами МАО (см. раздел «Противопоказания»).

Флувоксамин в значительной степени ингибирует изофермент цитохром Р450 1А2 и в меньшей степени изоферменты Р450 2С и Р 450 ЗА4. Препараты, которые в значительной мере метаболизируются этими изоферментами, медленнее выводятся и могут иметь более высокие концентрации в плазме крови, в случае одновременного назначения с флувоксамином. Это особенно значимо для препаратов, которые имеют узкий диапазон терапевтического действия. Пациенты нуждаются в тщательном наблюдении, при необходимости рекомендуется откорректировать дозу этих препаратов.

Флувоксамин имеет минимальный ингибирующий эффект на изофермент цитохром Р450 2D6 и, вероятно, не влияет на неокислительный метаболизм и почечную экскрецию.

Изофермент цитохром Р450 1А2

При одновременном применении флувоксамина наблюдалось повышение концентрации трициклических антидепрессантов (кломипрамин, имипрамин, амитриптилин) и нейролептиков (клозапин, оланзапин), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом цитохром Р450 1А2. В связи с этим, если начато лечение флувоксамином, должно быть рассмотрено снижение дозы этих препаратов.

Пациенты, одновременно принимающие флувоксамин и препараты с узким диапазоном терапевтического действия, метаболизирующиеся изоферментом цитохром Р450 1А2 (такие как такрин, теофиллин, метадон, мексилетин) должны находиться под тщательным наблюдением. При необходимости, рекомендуется откорректировать дозу этих препаратов. Сообщалось о единичных случаях кардиотоксичности, при одновременном приеме флувоксамина и тиоридазина. При взаимодействии флувоксамина с пропранололом отмечалось повышение концентраций пропранолола в плазме. В связи с этим можно рекомендовать снижение дозы пропранолола в случае одновременного приема с флувоксамином. Во время приема флувоксамина концентрация кофеина в плазме может повышаться. Таким образом, пациенты, которые потребляют большое количество напитков, содержащих кофеин, должны снизить их потребление на период приема флувоксамина, и когда наблюдаются неблагоприятные эффекты кофеина, такие как тремор, сердцебиение, тошнота, беспокойство, бессонница.

При одновременном приеме флувоксамина и ропинирола может повышаться концентрация ропинирола в плазме, таким образом, увеличивая риск развития передозировки. В таких случаях рекомендуется контроль, или, в случае необходимости, снижение дозы или отмена ропинирола на время лечения флувоксамином.

Изофермент цитохром Р450 2 С

Пациенты, одновременно принимающие флувоксамин и препараты с узким диапазоном терапевтического действия, подвергающиеся метаболизму изоферментом цитохром Р450 2С (такие как фенитоин), должны находиться под тщательным наблюдением, и при необходимости рекомендуется корректировка дозы этих препаратов.

При применении флувоксамина в комбинации с варфарином наблюдалось значимое повышение концентраций варфарина в плазме крови и удлинение протромбинового времени.

Изофермент цитохром Р450 ЗА4

Терфенадин, астемизол, цизаприд: при комбинированной терапии с флувоксамином, концентрации терфенадина, астемизола или цизаприда в плазме крови могут нарастать, увеличивая риск удлинения интервала QT/пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Поэтому флувоксамин не следует назначать вместе с этими препаратами.

Пациенты, одновременно принимающие флувоксамин и препараты с узким диапазоном терапевтического действия, подвергающиеся метаболизму изоферментом цитохром Р450 ЗА4 (такие как карбамазепин, циклоспорин), должны находиться под тщательным наблюдением, рекомендуется корректировка дозы этих препаратов.

При одновременном назначении с флувоксамином бензодиазепинов, подвергающихся окислительному метаболизму, таких как триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам, возможно повышение их концентрации в плазме. Дозу этих бензодиазепинов следует уменьшить на время приема флувоксамина.

Глюкуронирование

Флувоксамин не оказывает влияния на концентрацию дигоксина в плазме.

Почечная экскреция

Флувоксамин не оказывает влияния на концентрацию атенолола в плазме.

Фармакодинамические взаимодействия

В случае комбинированного приема флувоксамина с серотонинергическими препаратами (такими как, триптаны, трамадол, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и препараты зверобоя продырявленного) могут усиливаться серотонинергические эффекты флувоксамина (см. «Особые указания»). Флувоксамин применялся в комбинации с препаратами лития для лечения тяжелых больных, плохо отвечающих на фармакотерапию. Следует отметить, что литий (и, возможно, также триптофан) усиливает серотонинергические эффекты препарата, и поэтому такого рода комбинированная фармакотерапия должна проводиться с осторожностью.

При одновременном приеме пероральных антикоагулянтов и флувоксамина может увеличиться риск развития геморрагии.

Такие пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Особые указания

Как и при применении других психотропных препаратов, во время лечения препаратом Феварин® не рекомендуется потреблять алкоголь.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение состояния

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей или суицидальных поступков (самоповреждений или суицида). Этот риск сохраняется до значительного улучшения состояния. Так как улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или дольше, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до появления такого улучшения.

В клинической практике широко распространено увеличение риска суицида на ранних стадиях выздоровления.

Обсессивно-компульсивные расстройства также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных событий. Кроме того, эти состояния могут сопутствовать глубокой депрессии. Поэтому при лечении пациентов с обсессивно- компульсивными расстройствами должны соблюдаться те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов с глубокой депрессией.

Известно, что пациенты со связанными с суицидом событиями в анамнезе или в значительной степени проявляющие суицидальное мышление, перед началом лечения имеют больший риск суицидальных мыслей или суицидальных поступков и должны тщательно наблюдаться во время лечения.

Тщательное наблюдение за пациентами, особенно имеющими высокий риск, должно сопровождать лекарственную терапию особенно на ранних ее стадиях и после изменений дозы. Необходимо предупредить пациентов (и осуществляющих уход за ними) о необходимости отслеживать любое клиническое ухудшение состояния, суицидальное поведение или суицидальные мысли, необычные изменения поведения, и немедленно обращаться за консультацией к специалисту при появлении таких симптомов.

Детская популяция

Флувоксамин не должен применяться для лечения детей и подростков до 18 лет за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Из-за недостатка клинического опыта использование флувоксамина у детей для лечения депрессии не может рекомендоваться. В клинических исследованиях, проведенных среди детей и подростков суицидально-обусловленное поведение (суицидальные попытки и мысли) и враждебность (главным образом агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдались чаще у пациентов, получавших антидепрессант, по сравнению с получавшими плацебо. Если на основании клинической потребности решение о лечении принято, за пациентом должно быть установлено тщательное наблюдение на предмет возникновения суицидальных симптомов.

Кроме того, долгосрочные данные о безопасности для детей и подростков, касающиеся роста, развития и становления познавательного поведения, отсутствуют.

Взрослые (от 18 до 24 лет)

Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами выявил повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов моложе 25 лет. При назначении флувоксамина следует соотнести риск суицида и пользу от его применения.

Пожилые пациенты

Данные, полученные при лечении пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов, свидетельствуют об отсутствии клинически значимых различий между обычно применявшимися у них суточными дозами. Тем не менее, повышение доз препарата у пожилых пациентов должно всегда проводиться медленнее и с большей осторожностью.

Акатизия/психомоторное возбуждение

Развитие акатизии, связанной с приемом флувоксамина, характеризуется субъективно неприятным и мучительным беспокойством. Потребность двигаться часто сопровождалась неспособностью сидеть или стоять спокойно. Развитие такого состояния наиболее вероятно в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы препарата у пациентов с такими симптомами может ухудшить их состояние.

Лечение больных, страдающих печеночной или почечной недостаточностью, следует начинать с низких доз и такие больные должны находиться под строгим врачебным контролем. В редких случаях лечение флувоксамином может приводить к повышению активности печеночных ферментов, чаще всего сопровождающемуся соответствующими клиническими симптомами и в таких случаях Феварин® должен быть отменен.

Расстройства нервной системы

Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата больным с судорогами в анамнезе. Следует избегать назначения флувоксамина у пациентов с нестабильной эпилепсией, а пациенты со стабильной эпилепсией должны находиться под строгим контролем. Лечение препаратом Феварин® должно быть прекращено, если возникают эпилептические приступы или их частота увеличивается.

Описаны редкие случаи развития серотонинергического синдрома или состояния, подобного злокачественному нейролептическому синдрому, которые могут быть связаны с приемом флувоксамина, особенно в комбинации с другими серотонергическими и/или нейролептическими лекарственными средствами. Поскольку эти синдромы могут привести к потенциально опасным для жизни состояниям, проявляющимся гипертермией, ригидностью мышц, миоклонусом, лабильностью автономной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненно-важных параметров (пульс, дыхание, АД и т.д.), изменениями психического статуса, включая замешательство, раздражительность, крайнюю ажитацию, доходящую до делирия или комы – в таких случаях лечение флувоксамином должно быть прекращено и должно быть начато соответствующее симптоматическое лечение.

Расстройства метаболизма и питания.

Как и при применении других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, в редких случаях возможно появление гипонатриемии, которая подвергается обратному развитию, после отмены флувоксамина. Некоторые случаи были вызваны синдромом недостаточной секреции антидиуретического гормона. В основном эти случаи наблюдались у пожилых пациентов.

Может быть нарушен контроль над уровнем глюкозы в крови (т.е. гипергликемия, гипогликемия, нарушение толерантности к глюкозе), особенно на ранних стадиях лечения. В случае назначения флувоксамина пациентам с сахарным диабетом в анамнезе, может потребоваться коррекция дозы антидиабетических препаратов.

Наиболее часто наблюдаемым симптомом, связанным с применением препарата Феварин®, является тошнота, иногда сопровождающаяся рвотой. Этот побочный эффект, как правило, исчезает в течение первых двух недель лечения.

Гематологические нарушения

Имеются сообщения о таких внутрикожных кровоизлияниях, как экхимозы и пурпура, а также геморрагические проявления (например, желудочно-кишечное кровотечение), наблюдавшихся при применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Необходимо проявлять осторожность при назначении этих лекарственных средств у пожилых пациентов и пациентов одновременно получающих препараты, действующие на тромбоцитарную функцию (например, атипичные антипсихотические средства и фенотиазины, многие трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловую кислоту, нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты) или препараты, увеличивающие риск развития кровотечений, а также у пациентов с кровотечениями в анамнезе или склонных к кровотечениям (например, с тромбоцитопенией).

Расстройства сердечной деятельности

Увеличение риска удлинения интервала QT/пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» при комбинированной терапии флувоксамина с терфенадином или астемизолом или цизапридом, в связи с нарастанием концентрации последних в плазме крови. Поэтому флувоксамин не следует назначать вместе с этими препаратами.

Флувоксамин может вызывать незначительное снижение ЧСС (на 2-6 ударов в минуту).

Реакции отмены

При прекращении приема флувоксамина возможно развитие симптомов отмены, хотя имеющиеся данные доклинических и клинических исследований не выявили возникновения зависимости от лечения флувоксамином. Симптомы, отмеченные в случае отмены препарата: головокружение, парестезии, головная боль, тошнота, тревога. Большинство этих симптомов имеют слабо выраженный характер и купируются самостоятельно. При прекращении лечения препаратом рекомендуется постепенное снижение дозы.

Способность к управлению автомобилем и использованию машин и механизмов.

Феварин , назначавшийся здоровым добровольцам в дозах до 150 мг, не влиял или оказывал незначительное влияние на способность к вождению автомобилем и управление машинами. В то же время имеются сообщения о сонливости, отмечавшейся во время лечения флувоксамином. В связи с этим, рекомендуется проявлять осторожность до окончательного определения индивидуального ответа на препарат.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 50, 100 мг: по 15 или по 20 таблеток в ПВХ/ ПВДХ/Ал блистер. По 1,2,3 или 4 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Срок годности

3 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Список Б.

В оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. С.Д. ван Хоутенлаан 36, НЛ-1381 СПВеесп, Нидерланды

Производитель

Эбботт Хелскеа САС,

Рут де Бельвилль, Майар, 01400, Шатийон сюр Шаларон, Франция

или Эбботт Биолоджикалз Б.В., Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды

Претензии по качеству направлять по адресу:

ООО «Эбботт Продактс» 119334, Россия, Москва, Ул. Вавилова, д. 24, под. 1

Передозировка

При передозировке препарата усиливаются побочные действия – головокружение, тревожность, тошнота, рвота, боли в животе, спутанность сознания и прочие. При значительном многократном превышении рекомендуемой дозы нарушается сердечный ритм, снижается давление, начинаются судороги, развивается печеночная недостаточность вплоть до комы. Отмечено несколько случаев летального исхода при передозировке препарата.

Специализированного вещества – антидота флувоксамина нет. Проводится симптоматическая терапия. Промывание желудка, вводятся энтеросорбенты. Далее контролируется и снимается основная симптоматика в зависимости от кратности превышения указанной дозы и развития неблагоприятных симптомов. При необходимости вводят осмотические слабительные. Диурез неэффективен.

Сколько длится синдром

Течение синдрома отмены зависит от степени тяжести зависимости пациента от Феварина. При легкой форме отвыкание схоже с симптомами интоксикации.

Средняя тяжесть привыкания характеризуется волнообразным течением с чередованием латентных периодов и рецидива признаков основного заболевания. Тяжелая степень зависимости купируется в условиях стационара.

На продолжительность проявлений влияет:

1. Соблюдение рекомендаций врача. Курсовое лечение антидепрессантами занимает 6 месяцев, с соблюдением строгой дозировки и периодичности приема. Нарушая терапевтическую схему, пациент увеличивает длительность устранения зависимости от медикамента.
2. Индивидуальная переносимость лекарства. При отсутствии побочных эффектов в период лечения, синдром переносится в легкой форме.
3. Возраст больного. Пожилые люди тяжелее реагируют на отсутствие компенсации и проявление характерной симптоматики.
4. Психологическая зависимость. Ежедневный приема таблеток, улучшающих самочувствие, становится своеобразным ритуалом, без которого пациент испытывает тревогу, волнение.

Период полувыведения флувоксамина составляет от 17до 22 часов. Первичные симптомы отмены возникают на 2-3 день после резкого прекращения лечения. Исходя из степени привыкания, реабилитация продолжается от 1-2 недель до полугода.

Самостоятельное применение медикаментов запрещается. Кратковременные курсы или однократный прием Феварина вызывают тахифилаксию – снижение лечебного эффекта. Повторная терапия антидепрессантом будет нерезультативна.

Противопоказания

К противопоказаниям приема Феварина относят следующие группы людей с указанными ниже патологиями:

• Повышенная чувствительность к действующему и вспомогательным веществам.
• Одновременное применение ингибиторов МАО и тизанидина.
• Препарат противопоказан людям с алкогольной зависимостью.
• Не назначается детям младше 18 лет. Исключение – обсессивно-компульсивные расстройства у детей старше 8 лет.
• Не назначают людям с выраженными патологиями печени и почек.
• Не рекомендуется пациентам с эпилепсией.

Особые указания

Перед началом приема таблеток Феварин следует внимательно ознакомиться с инструкцией к препарату и обратить внимание на несколько особенностей его использования:

• В период использования препарата исключается употребление алкоголя.
• На фоне применения препарата работу, сопряженную с необходимостью достаточной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
• Препарат с осторожностью применяется при наличии перенесенных в прошлом судорог. При их развитии на фоне приема препарата он отменяется.
• Во время курса терапии таблетками Феварин с осторожностью назначаются препараты, влияющие на процессы свертываемости крови (ацетилсалициловая кислота).
• Пожилым пациентам дозировка препарата повышается более медленно и осторожно.

Так как нет достаточного клинического опыта применения данного медикамента для детей, его применение является нежелательным.

Пациентам с сопутствующим снижением функциональной активности почек или печени препарат назначается только по строгим медицинским показаниям под контролем врача. Перед началом применения препарата использование лекарственных средств фармакологической группы ингибиторы МАО следует прекратить за 2 недели.

При появлении признаков, которые указывают на возможное снижение функциональной активности, препарат отменяется. При выраженной депрессии существует высокая вероятность суицида, которая сохраняется до развития ремиссии (улучшение состояния пациента).

Аналоги

Феварин – не единственный предпочтительный на сегодня антидепрессант. На рынке представлено немало схожих препаратов, аналог Феварина:

• Флукосетин. Действующее вещество флукосетина гидрохлорид. Помимо депрессии и ОКР, действует против нервной булимии и является анорексигенным средством. В спектр действия входит анорексия.
• Алпразолам – анксиолитик (транквилизатор). Показан при неврозах и психопатии. Действует при фобиях, тревожных расстройствах, реактивных депрессиях, абстинентном синдроме, снимает возбуждение. Спектр действия гораздо шире, чем у Феварина.
• Бромазепам. Это транквилизатор, действующий при таких заболеваниях, как неврозы и психопатии, снимает возбуждение, избавляет от бессонницы. Данный препарат применяют в условиях амбулатории или стационара.
• Галоперидол – нейролептик. Применяется в лечение алкогольной зависимости, шизофрении, маниакальных эпизодов, расстройствах личности и поведения, снимает возбуждение, но вызывает сонливость.

Чем можно заменить лекарство?

Феварин, официально начав применяться в клинической медицине в 1983 году, стал первым препаратом, содержащим вещество флувоксамин. В настоящее время он выпускается сразу несколькими фармацевтическими компаниями Франции и Нидерландов.

Аналогов российского производства, одинаковых по составу с Феварином, в настоящее время нет, а зарубежные аналоги данного препарата следующие:

• Депривокс (Германия);
• Фаверин (Великобритания);
• Авоксин (Словения);
• Лювокс (Бельгия);
• Фавоксил (Израиль);
• Флувоксамин (Германия).

Прием во время беременности